2月全国新增医疗器械生产资质企业216家环比下降388%

据统计,2022年2月,全国新增医疗器械生产资质企业共计216家,环比下降38.8%。其中含扩大生产范围企业54家,新增生产资质企业162家。

据众成数科(JOINCHAIN)统计,2022年2月,全国新增医疗器械生产企业(过往无获得医疗器械生产资质的企业)数量为162家。其中,新增可生产I类产品企业数量最多,为102家;新增可生产Ⅱ类产品企业数量为58家;新增可生产Ⅲ类产品企业数量为2家。

在新增可生产Ⅱ、Ⅲ类产品的企业中,涉及的细分领域总计15类。其中,排名第一的是注输、护理和防护器械,生产该类别的企业数量为15家;排名第二、第三的分别为口腔科器械、医用诊察和监护器械,生产企业数量分别为10家和7家。

此前已获医疗器械生产资质的企业中,共有54家企业在2月扩大了生产范围。其中新增生产I类产品的企业数量为19家,新增生产Ⅱ类产品的企业数量为31家,新增可生产Ⅲ类产品的企业数量为4家。

此外,新增Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产范围的企业,共涉及15类细分领域,其中,新增生产注输、护理和防护器械的企业数量最多,为15家;新增生产临床检验器械的企业数量为5家;新增生产物理治疗器械、口腔科器械的企业数量均为3家。

值得注意的是,该月有多个已获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产资质的企业,新增其Ⅱ、Ⅲ类产品类别的情况,如:重庆云帆医疗设备有限公司新增生产弱激光体外治疗仪器;重庆希尔康血液净化器材研发有限公司新增生产输血、透析和体外循环器械;西安航天恒星医疗设备有限公司新增生产诊断X射线机;徐州施盟德电子科技有限公司新增生产X射线附属及辅助设备、光学成像诊断设备、生理参数分析测量设备等;江苏朗润电子科技有限公司新增生产扫描图像分析系统。

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